治験事務局/草津総合病院

治験事務局について

  
 当院は、平成20年9月に社会医療法人 誠光会草津総合病院となり、新たに治験事務局を開設しました。
 治験事務局では、治験にご協力いただく患者さんの人権と安全性、福祉の向上を最優先に考え、倫理的で科学性、信頼性の高い治験が実施できるようにサポートしています。



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一般の方へ

臨床試験・治験とは
 治験とは、患者さんにご協力いただき、開発中の薬の効果や安全性を調査し、厚生労働省から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験のことです。 治験を実施するための規則を守りながら、安全性に十分注意しながら行われます。 現在使われている「くすり」も、多くの患者さんの善意とご協力のもと臨床試験が行われ誕生したもので、先人たちの大切な「贈り物」なのです。


治験のためのルールについて
 治験を行うには、「薬事法」という薬全般に関する法律と、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(=GCP)という規則を守らなければなりません。  
 当院で行う治験についても、もちろんこのルールに従い実施しており、患者さんの人権や安全を第一に考え、患者さまのプライバシーは厳重に保護して行います。


治験ってどのように行われるの?
1.治験参加へのきっかけ
 ・病院受診したとき、医師から治験についてのお話がある場合、医師は「くすり」の候補を使えば病気に
  効果があると期待される患者さんに治験の参加をお尋ねします。当院で行う治験についても、もちろ
  んこのルールに従い実施しており、患者さんの人権や安全を第一に考え、患者さんのプライバシー
  は厳重に保護して行います。
 ・治験への参加者募集のお知らせの掲示板やポスター、パンフレットなどを見て自分から問い合わせ
  る場合
2.医師からの説明と治験コーディネーターからの補助説明
 ・もしご協力いただける意志がある場合、医師と治験コーディネーター(薬剤師・看護師・検査技師など
  治験に精通した医療スタッフ)により説明させていただきます。 不安に感じていることや、疑問に思っ
  ていることなど、何でもおたずねください。
3.参加するかどうか考える
 ・治験の説明を聴かれたあと、十分に考えて、自分の意志で参加するかどうかを決めてください。 説明
  文書を持ち帰り、ご家族などと相談してから、決めることもできます。
4.参加
 ・参加くださる場合、同意書にあなたのお名前と同意した日付を記入し、参加の意思を示していただき
  ます。患者さんの自由な意志に基づく文書での同意があってからでないと治験は始められません。
  この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
   治験参加中は、患者さんが安心してご参加いただけるよう診察や検査の際には治験コーディネータ
  ーが同席させていただきます。患者さんから体調の変化などお聞きし、適切な対応ができるよう、ま
  た患者さんの治験に対する不安や疑問にもお答えできるよう、担当医師や他の医師、病院内のスタ
  ッフとの連絡・調整を行っています。



 こうして得られた治験のデーターをまとめ、厚生労働省による審査がなされます。審査では、有効性や安全性についての確認がされたうえで、厚生労働省による承認がされれば、『治験薬』が「くすり」として誕生します。
 

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治験依頼者の方へ

新規依頼の窓口
 治験事務局  TEL077(563)8866(代表) 内線3105
 ※治験依頼申請に係る諸手続きにつきまして対応させていただきます。
         
   ・治験申請から契約手続きまでの流れ【PDF】


   ・IRB 開催予定日/原則 偶数月 第3金曜日
   ・手順書
    (1)治験に係る標準業務手順書 8版【PDF】
    (2)治験審査委員会標準業務手順書7版【PDF】 迅速審査区分【PDF】
    (3)モニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書【PDF】
   ・書式
    (1)直接閲覧マニュアル【PDF】
    (2)電子カルテ使用に関する誓約書《SMO CRC》【PDF】




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治験審査委員会


   ・治験審査委員会 委員名簿【PDF】(15/08/01更新)
   ・治験審査委員会 議事要旨

            ・13/2/22(PDF)
            ・13/04/19(PDF)
            ・13/06/21(PDF)
            ・13/08/23(PDF)
            ・13/10/25(PDF)
            ・13/12/27(PDF)
            ・14/02/21(PDF)
            ・14/04/18(PDF)
            ・14/06/20(PDF)
            ・14/07/11(PDF)
            ・14/08/22(PDF)
            ・14/10/17(PDF)
            ・14/12/19(PDF)
            ・15/02/27(PDF)
            ・15/04/17(PDF)
            ・15/06/19(PDF)
            ・15/08/21(PDF)
            ・15/10/30(PDF)
            ・15/12/11(PDF)
            ・16/1/15(PDF)

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